运行确认是纯化水系统验证的重要内容。运行确认需要的文件包括①由质量部门批准的运行确认方案。②供应商提供的功能设计说明、系统操作维护手册。③系统操作维护标准规程。④系统安装确认记录及偏差报告。⑤标准操作规程（至少是草稿版本）。

图一　净得瑞纯化水设备

运行确认的测试项目包括以下内容：

①系统标准操作规程的确认。系统标准操作规程（使用、维护、消毒）在运行确认时应具备草稿，在运行确认过程中审核其准确性、适用性，可以在PQ第一阶段结束后对其进行审批。

②检测仪器的校准。在OQ测试中需要对水质进行检测，需要对这些仪器是否在校准期内进行检查，主要是指在线的TOC和电导率仪表；如果需要进行连续几天的取样检测，则主要是指QC实验室使用的离线TOC和电导率仪表等。

③储罐呼吸器确认。纯化水和注射用水储罐的呼吸器在系统运行时，需检查电加热功能（如果有）是否有效，冷凝水是否能够顺利排放等，尤其是在消毒/灭菌进行完成之后，需要对冷凝水的情况进行检查。

④自控系统的确认

a.系统访问的权限。检查不同等级用户密码的可靠性和相应等级的操作权限是否符合设计要求。

b.紧急?；馐?。检查系统在各种运行状态中紧急停机是否有效，系统?；笙低呈欠翊τ诎踩刺?，存储的数据是否丢失。

c.报警测试。系统的关键报警是否能够正确触发，其产生的行动和结果和设计文件是否一致。尤其注意公用系统失效的报警和行动。

d.数据存储。数据的存储和备份是否和设计文件一致。

⑤制备系统单元操作的确认。确认各功能单元的操作是否和设计流程一致，具体的内容如下。

纯化水的预处理和制备。原水装置的液位控制，机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、反渗透单元、EDI单元的正常工作，冲洗的流程是否和设计一致，消毒是否能够顺利完成，产水和储罐液位的连锁运行是否可靠，在消毒/运行过程中，原水泵以及高压泵的频率是否可以和设计一致，系统各级RO的产水率、水质，以及总产水率和EDI出水水质是否可接受等。

⑥制备系统的正常运行。将制备系统进入正常生产状态，检查整个系统是否存在异常，在线生产参数是否满足URS要求，是否存在泄漏等。

⑦存储与分配系统的确认内容如下：

a.循环泵和储罐液位、回路流量的连锁运行是否能够保证回路流速满足设计要求，如不低于1.0m/s。

b.储罐呼吸器的确认。呼吸器需要进行完整性检测检查。

c.储罐喷淋效果的确认。需要进行喷淋球喷淋效果的确认（如果罐体厂家进行FAT时已进行了此项确认，则在如下循环能力可以达到同等条件的情况下，不需累做，但仍需说明）。

d.循环能力的确认。分配系统处于正常循环状态，检查分配系统是否存在异常，在线循环参数如流速、电导率、TOC等是否满足URS要求，管网是否存在泄漏等。

e.峰值量确认。分配系统的用水量处于最大用量时，检查制备系统供水是否足够，泵的运转状态是否正常，回路压力是否保持正压，管路是否泄漏等。

f.消毒的确认。分配系统的消毒是否能够成功完成，是否存在消毒死角，温度是否能够达到要求等。

g.水质离线检测。建议在进入性能确认之前，对制备系统产水、储存与分配系统的总进、总回取样口进行离线检测，以确认水质。